Под клиническими испытаниями имеют в виду проведение научного исследования для оценки эффективности новых методов лечения, новых лекарственных препаратов, их комбинаций или схем применения (разовые и суточные дозы, способы введения, продолжительность курса лечения). Конечной целью клинических испытаний является поиск новых или лучших методов лечения. Начинается этот поиск с лабораторных исследований и опытов на животных. После получения положительных результатов в опытах на животных переходят к клиническим испытаниями на людях.

Итак, объектом клинических испытаний становятся больные, страдающие тем или иным недутом. Разумеется, дело это сугубо добровольное. Существует множество причин, по которым решаются принять участие в исследованиях.

Для многих участие в клиническом испытании означает просто последнюю надежду, когда человек “цепляется за соломинку”. Люди, принимающие участие в клиническом испытании, могут получить личную пользу (в том случае, если результаты испытания будут положительными) от нового экспериментального лечения. Однако нужно иметь в виду, что результат применения нового лекарственного средства может оказаться и разочаровывающим.

Для многих участие в клиническом испытании — это единственный способ получить качественное лечение.

Наряду с этим некоторые люди хотят помочь науке, человечеству или своим “собратьям по несчастью” в развитии новых эффективных методов лечения.

Клинические испытания проводятся последовательными фазами, следующими одна за другой. Каждая фаза испытания имеет свою цель. Только тогда, когда результаты в предыдущей фазе оказались положительными, начинают проведение следующей фазы испытаний.

В последующих фазах обычно участвует больше добровольцев, чем в начальных.

Возможность принять участие в том или ином испытании и в той или иной его фазе зависит, кроме всего остального, от общего состояния здоровья добровольцев, их лабораторных показателей и стадии заболевания.

До того как люди будут принимать участие в испытании, проводится строгий отбор добровольцев по определенным показателям (по так называемым критериям включения в исследование и критериям исключения из него). Для проведения качественного исследования и правильной оценки эффективности лекарства необходимо, чтобы участники эксперимента не слишком отличались друг от друга по некоторым показателям, т. е. группа испытуемых должна быть однородной.

Проводится тщательный контроль за воздействием лекарства на организм человека, за развитием побочных явлений и осложнений.

Цель второй фазы — выяснить, обеспечивает ли новое средство положительный результат. Конечно, и в этой фазе особое внимание обращают на выявление побочных эффектов.

В этой фазе проводится сравнение нового метода лечения со стандартным (при ВИЧ-инфекции — это лечение одним препаратом АЗТ или комбинацией препаратов, по применению которых накоплен значительный научно-клинический опыт). Оценивается эффективность препаратов в двух или нескольких группах испытуемых, получающих различное лечение. Третью фазу испытания (это чаще всего длительное исследование) обычно контролирует независимая этическая комиссия. Она тщательно следит за появлением побочных эффектов у испытуемых, а также и за другими показателями. Если присутствуют заметные различия в результатах, комиссия может порекомендовать провести дополнительные анализы. Когда выяснится, что один метод лечения заметно лучше другого, исследование могут прекратить и каждому испытуемому назначается лучший метод терапии.

С помощью клинических испытаний определяют эффективность и безопасность новых методов, а также то, действительно ли они имеют преимущества по сравнению с уже существующими схемами. Это должно быть выяснено до того, как новые лекарственные средства будут зарегистрированы и станут общедоступными.

Клинические испытания проводят в строгом соответствии с методической разработкой — ее называют протоколом. В этом документе содержатся четкие рекомендации относительно характера действий экспериментатора и их последовательности.

Такой протокол заранее утверждается этической комиссией. Она же тщательно контролирует исполнение протокола, особенно в отношении медицинской этики, безопасности для участников и научной ценности эксперимента.

Если пациент решает принять участие в испытании, он подписывает так называемый формуляр информированного добровольного согласия. Подпись подтверждает, что пациент получил информацию, понял ее и готов принять участие в испытании. Однако даже если формуляр подписан, больной не обязан во что бы то ни стало участвовать в испытании, он всегда может отказаться от него.

Каждый может отказаться от участия в испытании или в любой момент выйти из него, даже в том случае, если оно уже проводится. Если пациент решает прекратить свое участие в эксперименте, никто не поставит ему этого в вину, и это не повлияет на его последующее лечение. Существует и право врачей-исследователей и производителей лекарств остановить испытание раньше, чем предполагалось. Это происходит, например, при развитии серьезных осложнений у определенного числа участников или же при появлении явных доказательств того, что средство не оказывает ожидаемого эффекта.

Если во время эксперимента выяснится, что лечение не подходит больному или вызывает серьезные побочные эффекты, ему лучше выйти из эксперимента. Безусловно, это должно происходить по договоренности между ним и врачом-испытателем.

Участие пациента в эксперименте предполагает, что он будет находиться под особым наблюдением. Ему придется чаще посещать врача для осмотра и обследования. Иногда бывает необходима госпитализация (особенно при первой фазе).

Все это нужно для объективизации результатов исследования и для того, чтобы можно было проследить за эффектом и побочными воздействиями лекарств. Пациент может попросить врача-исследователя объяснить то, что ему непонятно в эксперименте. Если он сочтет, что эксперимент ему дается слишком тяжело, он должен обсудить это с врачом-исследователем. Методы лечения, которые применяются в клинических испытаниях, могут представлять определенный риск и вызывать осложнения. Это зависит не только от применяемого лечения, но и от состояния больного. Ему необходимо знать, каких осложнений можно ожидать и как они проявляются. Многие осложнения носят временный характер, они постепенно исчезают в ходе испытания или при его прекращении.

Безусловно, участие больного в такого рода мероприятии — дело для него непростое. Надежды, которые его подвигли на этот шаг, к сожалению, не всегда оправдываются. Никто не может дать гарантий, что окончательный результат будет непременно положительным. Психологическое и эмоциональное напряжение здесь неизбежно, и это обязательно следует иметь в виду тем, кто решает для себя вопрос, принять ли участие в клинических испытаниях.

Если вы решите принять участие в клиническом испытании, мы советовали бы вам получить ответы на следующие важные вопросы.

• Какова цель этого испытания?
• Что может выясниться при этом испытании?
• Какие в нем будут применяться тесты и методы лечения?
• Как я буду себя чувствовать, принимая участие в эксперименте?
• Не возникнет ли у меня ощущение, что я “подопытный кролик”?
• Что я могу ожидать от нового метода лечения и в случае отказа от него?
• Существуют ли другие методы лечения (клинические испытания);
• какие у них преимущества и недостатки?
• Существуют ли в моем случае стандартные методы лечения и как их можно комбинировать с этим экспериментом?
• Каким образом повлияет это испытание на мою повседневную жизнь?
• Почему мой врач хочет, чтобы я участвовал в этом испытании?
• Почему он в нем заинтересован?
• Какие побочные явления могут появиться в ходе испытания?
• Как часто мне предстоит посещать врача для контроля?
• Займет ли это у меня дополнительное время?
• Нужна ли будет госпитализация?
• Если да, то в какие сроки?
• Как долго будет длиться эксперимент и что произойдет потом?
• Получу ли я в будущем от производителя новое лекарство и на каких условиях?
• Сколько времени у меня есть на раздумья?
• Предусмотрена ли процедура жалоб и как она осуществляется?
• Буду ли я застрахован на случай возникновения осложнений?
• Как и у кого?

Испытания проводятся в клинических центрах по всей стране. Координацией испытаний занимается Министерство здравоохранения России. Тот факт, что министерство расположено в Москве, не означает, что в других регионах нет хороших специалистов, участвующих в клинических испытаниях.

Не имеет смысла описывать, какие клинические испытания проходят в настоящее время, так как они проводятся практически непрерывно и находятся в различных фазах. О сложившейся на сегодня конкретной ситуации можно получить информацию у своего врача.

источник